تستقبل Protalix BioTherapeutics PDUFA تاريخ لـ taliglucerase alfa
تستقبل Protalix BioTherapeutics PDUFA تاريخ لـ taliglucerase alfa
Anonim

أعلنت اليوم شركة Protalix BioTherapeutics ، Inc. (NYSE-Amex: PLX) ، أن تطبيق الأدوية الجديد للشركة (NDA) لـ taliglucerase alfa قد تم قبوله للمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاليجلوسيراز ألفا وقتًا قياسيًا للمراجعة مدته عشرة أشهر ، مع تحديد موعد إجراء قانون رسوم مستخدمي الأدوية بوصفة طبية (PDUFA) في 25 فبراير 2011. Taliglucerase alfa هي خلية نباتية مملوكة للشركة تعبر عن شكل مؤتلف من Glucocerebrosidase البشري (GCD) وهو يجري تطويرها لعلاج مرض جوشر بموجب بروتوكول تقييم خاص (SPA) مع إدارة الغذاء والدواء. بعد الانتهاء من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لـ taliglucerase alfa ، أكملت الشركة تقديم NDA مع إدارة الغذاء والدواء في أبريل 2010.

قال الدكتور ديفيد أفييزر ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Protalix: "في حالة الموافقة ، سيكون taliglucerase alfa خيارًا علاجيًا جذابًا وهامًا لمرضى Gaucher". "نتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع الوكالة خلال هذه المرحلة الأخيرة من عملية المراجعة".

تم منح Taliglucerase alfa تصنيف الأدوية اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة. تواصل الشركة إتاحة عقار تاليجلوسيراز ألفا لمرضى جوشر في الولايات المتحدة بموجب بروتوكول الوصول الموسع ، وكذلك للمرضى في الاتحاد الأوروبي وإسرائيل ودول أخرى بموجب أحكام المريض المحدد.

شعبية حسب الموضوع