تستعد Lap-Band نحو الموافقة على إرشادات FDA الموسعة
تستعد Lap-Band نحو الموافقة على إرشادات FDA الموسعة
Anonim

تم التصويت بشكل إيجابي على توصية بشأن توسيع المبادئ التوجيهية لجهاز تقييد المعدة من قبل المشورة الفيدرالية لإدارة الغذاء والدواء. يؤدي هذا الإجراء إلى تحويل جهاز Lap-Band إلى موافقة موسعة من إدارة الغذاء والدواء. قد يعني التوسع أن هذه المجموعة من الإرشادات ستمكن المزيد من الأمريكيين من الاستفادة من الجراحة. صوتت اللجنة 8 ضد اثنين لصالح التوسيع. مشيرة إلى أن هذه الجراحة تتجاوز مستويات الخطورة لدى المرضى الذين ينتمون إلى الفئة الأقل من السمنة.

يسمح استخدام Lap-Band باستخدامه للأشخاص الذين لديهم مؤشر كتلة جسم (BMI) أكثر من 35 ، و 30 لأولئك الذين يعانون من مشاكل الوزن الصحية التي تشمل ارتفاع ضغط الدم والسكري. تتطلب أحدث القواعد أن يكون مؤشر كتلة الجسم 35 و 40. ومع ذلك ، لا يُعرف متى تتم الموافقة على مجموعة القواعد الموسعة.

أعلنت شركة Allergan المصنعة لـ Lap-Band أنها قدمت دراستها الخاصة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، مؤكدة أن الجهاز يحدث فرقًا ملحوظًا فيما يتعلق بوزن المرضى وقد طلب توسيع الإرشادات الخاصة بمنتجهم.

المنتج عبارة عن حلقة قابلة للنفخ مصنوعة من السيليكون ، ويحد من كمية الطعام التي يتناولها الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات الوزن. توضع هذه الحلقة حول الجزء العلوي من المعدة تمامًا مثل الحزام وتتحكم في تدفق الطعام. بمجرد أن تعتاد المعدة على كمية أقل من تناولها ، فإنه يجعل من الممكن للمعدة أن تطلب نفس الكمية على عكس ما اعتادت التخلص منه من شهية الشخص.

بالنسبة إلى Lap-Band ، فإن اعتماد Lap-Band نحو إرشادات إدارة الغذاء والدواء الموسعة يستغرق وقتًا من شأنه أن يضيع جهود الشركة في تسريع المساعدة التي يمكن أن تقدمها للأشخاص الذين يعانون من مشاكل الوزن. يعاني عدد لا يحصى من الأشخاص من اضطراب الوزن هذا ولا يتطلب السماح بمثل هذا النوع من الجراحة لشخص يعاني من السمنة الكاملة.

هناك أشخاص أعلى بقليل من المستوى الصحي ولكنهم ينتظرون بفارغ الصبر الموافقة عليه. سيمكنهم ذلك من إيقاف الاضطراب بينما لا يزال من السهل السيطرة عليه. بمجرد ظهور السمنة ، سيستغرق الأمر بعض الوقت لإعادة نمو العضلات الخالية من الدهون المغطاة حاليًا بالدهون.

لوحظ أنه خلال وقت التصويت في إدارة الغذاء والدواء ، صوت 8 أعضاء في اللجنة لصالح توسيعه مشيرين إلى الفوائد التي يمكن أن يجلبها هذا الجهاز إلى الجسم وصوتوا لصالح فعاليته ، بينما صوت أحدهم بالامتناع عن التصويت. اقترح آخرون أن شرط مؤشر كتلة الجسم غير فعال كمبدأ توجيهي. ومع ذلك ، أكدت عدة مصادر أن مشكلة مؤشر كتلة الجسم بها عيوبها واقترحت أنه يجب إلغاءها.

نظرًا لأن هذه التعليقات تأتي من أشخاص متشككين ، فلا تزال هناك فرصة كبيرة لجهاز Lap-Band لإثبات جدارته ودحض مثل هذه الشكوك. سيكون أهم شيء تنظيفه بالفرشاة وإظهار مكونات الجهاز.

شعبية حسب الموضوع