غرسة جمجمة بوليمر مطبوعة ثلاثية الأبعاد تُستخدم لأول مرة في الولايات المتحدة
غرسة جمجمة بوليمر مطبوعة ثلاثية الأبعاد تُستخدم لأول مرة في الولايات المتحدة
Anonim

لأول مرة في الولايات المتحدة ، استخدم جراحو الأعصاب غرسة بوليمر مطبوعة ثلاثية الأبعاد في عملية أجريت في 4 مارس لاستبدال جزء كبير من جمجمة المريض. تجمع ما يسمى بتقنية غرسة OsteoFab التي تم استخدامها بين البوليمرات عالية الأداء (PEKK) والتصنيع الإضافي ، أو الطباعة ثلاثية الأبعاد ، لإنشاء غرسات جمجمة خاصة بالمريض - وحصلت على موافقة 510 (k) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل أسبوعين فقط في 18 فبراير.

يمكن أن تحل الغرسة البلاستيكية المطبوعة ثلاثية الأبعاد محل العظام في جماجم الأشخاص التي تضررت بسبب المرض أو الصدمة ، وفقًا لشركة Oxford Performance Materials ، وهي مفيدة في هذه الحالات لأن غرسات الجمجمة يجب أن تتكيف مع كل حالة على حدة وأن تأتي أيضًا بسرعة بعد وقوع حادث. تتوفر بالفعل غرسات التيتانيوم المطبوعة ثلاثية الأبعاد ، لكن للبلاستيك بعض المزايا مثل عدم إعاقة الأشعة السينية والتوافق مع التصوير بالرنين المغناطيسي.

تتمثل ميزة الغرسات المطبوعة ثلاثية الأبعاد العامة في إمكانية استخدام نموذج ممسوح ضوئيًا فرديًا لجمجمة المريض ، مباشرة من التصوير المقطعي المحوسب أو التصوير بالرنين المغناطيسي ، لـ "طباعة" كائن ثلاثي الأبعاد متطابق طبقة تلو طبقة. يمكن لتقنية التصنيع الدقيقة أن تقدم تفاصيل دقيقة للسطح أو الحواف على الجزء البديل والتي تشجع على نمو الخلايا وتسمح للجلد بالالتصاق بسهولة أكبر. يعد التوافق الدقيق بنسبة 100٪ أمرًا مهمًا للغاية لأنه يوفر وقتًا ثمينًا أثناء الجراحة ، مما يزيد من سلامة المريض حيث تقل مخاطر الإصابة بالعدوى ، ولكنه يقلل أيضًا من تكلفة الإجراء.

(الصورة: Oxford Performance Materials) جهاز OsteoFab ™ الخاص بالمريض (OPSCD) الموضح هنا هو طبقة "نمت" طبقة تلو الأخرى

من خلال عملية تصنيع مضافة (تسمى أيضًا "الطباعة ثلاثية الأبعاد") مباشرة من ملف CAD رقمي

مع قيود عملية قليلة على ما يمكن إنتاجه.

قال سكوت ديفيليس ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة OPM: "نؤمن إيمانا راسخًا بأن الجمع بين PEKK والتصنيع الإضافي هو عبارة عن منصة تكنولوجية تحويلية ومدهشة للغاية ستؤثر بشكل كبير على جميع قطاعات صناعة تقويم العظام".

تشير التقديرات إلى أن ما يقرب من 300 إلى 500 مريض في الولايات المتحدة يحتاجون إلى استبدال عظام الجمجمة كل شهر ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من عظام سرطانية في جماجمهم ، بالإضافة إلى ضحايا حوادث السيارات وأفراد الجيش الأمريكي الذين يعانون من إصابات في الرأس.

أشارت الشركة إلى أنها تتوقع ألا تصنع OsteoFab فقطTM الجهاز القحفي الخاص بالمريض (OPSCD) ، ولكن لإجراء عمليات استبدال العظام المطبوعة ثلاثية الأبعاد لجميع أجزاء جسم الإنسان. تقول شركة DeFelice إنها بدأت بالفعل في الاستعداد لتقديم أجزاء العظام المطبوعة ثلاثية الأبعاد للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء. بدأت OPM بالفعل في بيع غرسات مطبوعة ثلاثية الأبعاد في الخارج منذ عام لأنها كانت تلبي سابقًا المعايير الدولية. لكن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فتح الباب أمام الجراحين الأمريكيين الذين يستخدمون الغرسات.

لصنع غرساتهم ، تستخدم OPM أحدث آلة تلبيد بالليزر في السوق ، وهي EOSINT P800 التي تصنعها شركة EOS ومقرها ميونخ بألمانيا ، وهي أول من يستطيع "طباعة" مادة البولي إيثير كيتونكيتون (PEKK) الخاصة التي أثبتت فعاليتها. مناسبة للزرع البشري. بصفته بوليمرًا قابل للزرع ، فإن PEKK فريد من نوعه من حيث أنه متوافق حيويًا ، ومشابهًا ميكانيكيًا للعظام ، وشفافًا للأشعة حتى لا يتداخل مع معدات الأشعة السينية. علاوة على ذلك ، أكملت OPM مؤخرًا الاختبار الذي يؤكد أن OsteoFabTM سطح الغرسة هو في الواقع موصل للعظم مما يعني أن مادة عظمية جديدة يمكن أن تلتصق به وتنمو.

تدير الشركة منشأة تصنيع متوافقة مع الطب الحيوي في جنوب وندسور ، CT ، والتي يمكنها طباعة بدائل العظام المجهزة لمرضى معينين في غضون أيام.

شعبية حسب الموضوع