تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن عقار إنقاص الوزن قد يزيد Belviq من مخاطر الإصابة بالسرطان
تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن عقار إنقاص الوزن قد يزيد Belviq من مخاطر الإصابة بالسرطان
Anonim

بعد تسع سنوات من تصويتها لأول مرة على رفض عقار إنقاص الوزن Belviq (lorcaserin) بسبب اكتشاف أورام في الفئران ، حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من أن العقار قد يرتبط بزيادة خطر الإصابة بالسرطان.

تم توجيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتحذير بعد تجربة سريرية لتقييم سلامة Belviq وأقنعها Belviq XR بتوعية الجمهور بمخاطر الإصابة بالسرطان المحتملة. وقالت إن سبب السرطان لا يزال غير مؤكد ولا يمكن أن تستنتج أن Belviq يساهم في مخاطر الإصابة بالسرطان.

وقالت إدارة الغذاء والدواء: "مع ذلك ، أردنا توعية الجمهور بهذه المخاطر المحتملة". "نحن مستمرون في تقييم نتائج التجارب السريرية وسنقوم بإبلاغ استنتاجاتنا وتوصياتنا النهائية عندما ننتهي من المراجعة."

أوصت إدارة الغذاء والدواء (FDA) أخصائيو الرعاية الصحية بالنظر فيما إذا كانت فوائد تناول lorcaserin تتجاوز المخاطر المحتملة للمريض. وأضاف أيضًا أنه يجب على المرضى الذين يتناولون Belviq حاليًا التحدث إلى أطبائهم حول احتمال زيادة خطر الإصابة بالسرطان.

Belviq هو وصفة طبية عن طريق الفم للمساعدة في إنقاص الوزن لدى البالغين الذين يعانون من السمنة أو زيادة الوزن والذين يعانون من مشاكل طبية متعلقة بالوزن ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. يتم تناوله مرتين في اليوم ، في حين أن Belviq XR عبارة عن قرص ممتد الإصدار مرة واحدة يوميًا. تم الإشادة بـ Belviq ذات مرة باعتبارها "الكأس المقدسة" في مكافحة السمنة بعد أن أسفرت دراسة 2018 عن نتائج واعدة.

طورته شركة Arena Pharmaceuticals ، يعمل Belviq عن طريق زيادة الشعور بالامتلاء بحيث يأكل المريض طعامًا أقل. في يناير 2017 ، أعلنت Arena عن بيع Belviq لشريكتها اليابانية ، Eisai Co.، Ltd. ، التي قامت منذ ذلك الحين بتصنيع الدواء وتسويقه.

في 16 سبتمبر 2010 ، صوتت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء بـ 9 مقابل 5 ضد الموافقة على Belviq بناءً على مخاوف بشأن الفعالية والسلامة. فيما يتعلق بشكل خاص بإدارة الغذاء والدواء كانت نتائج الأورام في الفئران. بعد شهر واحد ، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عدم الموافقة على Belviq لأنه لا يمكن استبعاد خصائصه المعززة للسرطان وأيضًا لأن فعالية فقدان الوزن للدواء كانت تعتبر هامشية. ومع ذلك ، تمت الموافقة على Belviq من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في عام 2012 وتم إتاحته بوصفة طبية في عام 2013.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، عندما وافقت على Belviq في عام 2012 ، أنها طلبت من Arena إجراء تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي لتقييم مخاطر المشاكل المتعلقة بالقلب. كشفت التجربة ، التي شملت حوالي 12000 مشارك على مدى خمس سنوات ، أن المزيد من المرضى الذين يتناولون Belviq تم تشخيص إصابتهم بالسرطان مقارنة بالمرضى الذين يتناولون دواءً وهمياً.

ولاحظت إدارة الغذاء والدواء أن "تقييمنا لهذه الإشارة المحتملة مستمر ، وفي هذا الوقت من غير المؤكد ما إذا كان عقار لوركاسيرين يزيد من خطر الإصابة بالسرطان".

ورد إيساي على إعلان إدارة الغذاء والدواء في بيان مكتوب صدر يوم الأربعاء.

قال إيساي: "سلامة المرضى هي أولوية إيساي وسنواصل العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء لتقييم نتائج التجارب السريرية". "نوصي المرضى بالتحدث مباشرة مع أخصائي الرعاية الصحية من أجل اتخاذ أفضل قرار بشأن علاجهم الطبي. كما هو موضح في اتصال إدارة الغذاء والدواء ، في هذا الوقت ، لا تستطيع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإيساي استنتاج أن BELVIQ يزيد من خطر الإصابة بالسرطان."

شعبية حسب الموضوع