هذا الأسبوع ، استدعاء ميتفورمين آخر
هذا الأسبوع ، استدعاء ميتفورمين آخر
Anonim

تستمر عمليات استدعاء الميتفورمين. يوم الاثنين ، أصدرت Nostrum Laboratories ، الشركة المصنعة ، استدعاءًا آخر لميتفورمين ممتد الإصدار 750 ملغ. هذه هي ثاني استدعاء للشركة في عام 2021. في 4 يناير ، أعلنت Nostrum Laboratories عن أول سحب طوعي لهذا الدواء من النوع 2 لمرض السكري. وتعتبر عمليات سحب يناير (كانون الثاني) توسعًا لإعلان نفس الشركة في 2 نوفمبر. كانت كلتا عمليتي السحب لشهر يناير لنفس المنتج ، أقراص الإصدار الممتد Metformin HCl ، USP 750.

اعتبارًا من 25 يناير ، لم تكن هناك إعلانات بخصوص الأمراض المرتبطة بالمنتج الذي تم استرجاعه.

كما هو الحال مع عمليات سحب الميتفورمين الأخرى ، والتي شملت حتى الآن ثماني شركات على الأقل ، وُجد أن الحبوب تحتوي على شوائب نيتروسامين. N-Nitrosodimethylamine (NDMA) هو مادة مسرطنة للإنسان. بدأت عمليات السحب في يونيو. ذكرت صحيفة ميديكال ديلي في نوفمبر أن إدارة الغذاء والدواء قد طلبت من مصنعي وموزعي الميتفورمين اختبار جميع القطع الواردة من الخارج. وقالت إدارة الغذاء والدواء في ذلك الوقت إن عمليات الاسترداد العديدة قد تكون بسبب عملية تصنيع الدواء أو التركيب الكيميائي للدواء أو تقنية إدارة الغذاء والدواء الجديدة القادرة على اكتشاف كميات ضئيلة من الشوائب. رقم الدفعة لسحب 25 يناير هو MET2006010 ؛ تاريخ انتهاء الصلاحية يوليو 2022

يتحكم الميتفورمين في مستويات الجلوكوز في الدم ، جنبًا إلى جنب مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة. فيما يتعلق بالآثار طويلة المدى للتعرض لـ NDMA ، أخبرت إدارة الغذاء والدواء ميديكال ديلي في وقت سابق من هذا الشهر أن الوكالة لم تكن تعلم كم من الوقت تعرض المرضى للأدوية الملوثة ، "لكننا لا نتوقع أن التعرض على المدى القصير بمستويات أعلى من وكتبت الوكالة في رسالة بالبريد الإلكتروني أن الحد المقبول من المدخول سيؤدي إلى زيادة مخاطر الإصابة بالسرطان.

بالنسبة لمنع المزيد من عمليات سحب الميتفورمين ، "تطلب الوكالة من جميع الشركات المصنعة للإصدارات الممتدة من الميتفورمين تقييم مخاطر الإفراط في NDMA واختبار المنتج المعرض للخطر قبل طرح كل دفعة في السوق الأمريكية" ، حسبما ذكرت الوكالة..

في سبتمبر 2020 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا إرشادات للصناعة لمساعدة الشركات المصنعة على إدراك مصادر تلوث NDMA ولمنع الأدوية الملوثة من الوصول إلى السوق عن طريق الاختبار والمراقبة وتغيير ممارسات التصنيع.

تم أيضًا سحب الأدوية الملوثة بـ NDMA للحالات الطبية الأخرى. تم سحب أدوية مثل فالسارتان ولوسارتان وإربيسارتان ، التي توسع الأوعية الدموية لعلاج المصابين بارتفاع ضغط الدم. في أبريل 2020 ، تمت إزالة الرانيتيدين ، وهو مضاد للهستامين ومضاد للحموضة ، من المتاجر بعد أن طلبت إدارة الغذاء والدواء ذلك. نبهت الوكالة المستهلكين إلى هذا المنتج الملوث في سبتمبر 2019. وفي أبريل 2020 أيضًا ، تم أيضًا سحب دواء مشابه ، nizatidine. يعود تاريخ سحب أدوية ضغط الدم إلى عام 2018.

شعبية حسب الموضوع