أخذ Xeljanz؟ تحذير جديد للسلامة
أخذ Xeljanz؟ تحذير جديد للسلامة
Anonim

كشفت نتائج تجارب السلامة الصادرة حديثًا عن مخاطر القلب والسرطان المرتبطة بـ Xeljanz ، وهو علاج شائع لالتهاب المفاصل الروماتويدي (RA) والتهاب القولون التقرحي. تم الانتهاء مؤخرًا من الدراسة طويلة المدى ، وهي شرط الموافقة المبدئية على الدواء.

ما هو Xeljanz؟

"XELJANZ هو أحد مثبطات Janus kinase (JAK) التي تساعد على تعطيل مسارات JAK من داخل الخلايا ، والتي يعتقد أنها تلعب دورًا في الالتهاب ،" وفقًا لشركة Pfizer ، الشركة المصنعة للدواء. تأثير Xeljanz المضاد للالتهابات جعله العلاج المناسب للعديد من الحالات المختلفة. وتصفه شركة Pfizer بأنه "مثبط JAK رقم 1 الأكثر وصفًا" بناءً على الحسابات باستخدام بيانات IQVIA.

تمت الموافقة عليه في الأصل في عام 2012 كعلاج لـ RA ، Xeljanz ، المسمى أيضًا tofacitinib ، متاح كحبوب مرتين في اليوم ، أو في صيغة XR اليومية. في عام 2017 ، تم منح Xeljanz الموافقة على التهاب المفاصل الصدفي النشط. في العام التالي تم منح الموافقة للبالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي المتوسط ​​إلى الشديد. في أواخر العام الماضي ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدامه لالتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب.

المحاكمة

عندما تمت الموافقة على Xeljanz لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء ، أمرت الوكالة بإجراء تجربة سريرية جارية لتقييم فرص الإصابة بأمراض القلب والسرطان والالتهابات وغيرها من المشكلات بمرور الوقت. بالنسبة للتجربة ، تمت مقارنة المرضى الذين يتناولون Xeljanz لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي بأولئك الذين يتلقون نوعًا بديلًا من الأدوية يسمى مثبطات عامل نخر الورم (TNF). وفقًا لإصدار من شركة Pfizer ، كان هناك 4 ، 362 مشاركًا في التجربة - 2 ، تم إعطاء 911 tofacitinib و 1 ، 451 أخذ TNFi. تم إعطاء 455 من المشاركين الذين تناولوا tofacitinib جرعة قياسية 5 ملغ ، بينما تم إعطاء 1456 جرعة مزدوجة 10 ملغ.

أظهرت نتائج الدراسة المؤقتة طويلة الأجل التي صدرت في عام 2019 خطر الإصابة بجلطات الدم والوفيات المحتملة. دفع ذلك إدارة الغذاء والدواء إلى إصدار تحذير محاصر - رسالة مطبوعة على العبوات والأوراق الطبية التي تحذر من الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة.

مع انتهاء التجربة السريرية ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن "النتائج الأولية تظهر زيادة حدوث الأحداث الخطيرة المتعلقة بالقلب والسرطان في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين عولجوا بجرعتين من توفاسيتينيب مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بمثبط عامل نخر الورم".

وفقًا لبيانات شركة Pfizer ، تم تسجيل 135 حدثًا رئيسيًا للقلب والأوعية الدموية ، وطور 164 مشاركًا سرطانات خبيثة خلال فترة الخطر. من بين مشاكل القلب والأوعية الدموية ، كان 98 شخصًا يتناولون Xeljanz وتم إعطاء 37 شخصًا TNFI. ومن بين مرضى السرطان ، كان 122 مريضا يأخذون Xeljanz ، بينما تلقى 42 فقط في المجموعة TNFi.

ستواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقييم بيانات التجربة عندما تصبح متاحة. أشارت شركة Pfizer إلى أن المعلومات الإضافية ستشمل معلومات الفعالية بالإضافة إلى المزيد من البيانات حول النتائج ، مثل الوفاة والانصمام الرئوي.

ماذا علي أن أفعل إذا أخذت Xeljanz؟

تحث إدارة الغذاء والدواء المرضى على استشارة الطبيب قبل التوقف عن تناول أي دواء. قد يؤدي التوقف المفاجئ عن استخدام Xeljanz إلى تفاقم حالتك. سيساعدك طبيبك في الموازنة بين فوائد ومخاطر الدواء باستخدام إرشادات من معلومات وصف المعاهد الوطنية للصحة.

شون مارسالا كاتب صحي مقيم في فيلادلفيا ، بنسلفانيا. شغوفًا بالتكنولوجيا ، يمكن العثور عليه عادةً يقرأ ويتصفح الإنترنت ويستكشف العوالم الافتراضية.

تمت مراجعة المقالة طبياً بواسطة Yvonne Stolworthy، MSN، RN

شعبية حسب الموضوع