اختبار التجارب السريرية سلامة عقاقير الإجهاض ، عبر البريد
اختبار التجارب السريرية سلامة عقاقير الإجهاض ، عبر البريد
Anonim

في ديسمبر / كانون الأول ، نقضت المحكمة العليا حكمًا صادرًا عن محكمة أدنى كان يسمح بإرسال أدوية الإجهاض عن طريق البريد. منذ ذلك الحين ، يجب على النساء اللواتي يتطلعن إلى إنهاء الحمل باستخدام علبة الأدوية المركبة التي تحتوي على الميفيبريستون والميزوبروستول الآن أن يذهبن ، شخصيًا ، إلى أحد مقدمي الخدمات الطبية.

لكن هذا المطلب الشخصي ليس ضروريًا في العديد من الولايات وواشنطن العاصمة منذ مارس 2016 ، كانت هناك دراسة جارية لمتابعة المشاركين الذين استخدموا الأدوية وتقييم سلامة الأدوية وقابليتها للتحمل. راعي التجربة هو Gynuity Health Projects ؛ تاريخ الانتهاء المدرج للمحاكمة في Clintrials.gov هو يونيو 2022. الدول المشاركة مُدرجة هنا.

هذه التجربة السريرية للإجهاض الطبي تسمى TelAbortion. قالت تارا شوشيت ، مديرة المشروع ، لـ Medical Daily أن "TelAbortion عبارة عن دراسة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقييم سلامة وفعالية وجدوى تقديم الإجهاض الدوائي باستخدام التطبيب عن بعد والبريد. تعمل الدراسة في إطار [عقار جديد تجريبي] مع إدارة الغذاء والدواء ، مما يسمح لمواقع الدراسة بإرسال الأدوية بالبريد إلى المشاركين في الدراسة ".

قد تدعم بيانات الأمان المأخوذة من دراسة TelAbortion إزالة الميفيبريستون من قائمة الأدوية الخطرة التابعة لإدارة الغذاء والدواء والتي تسمى REMS. العقار الذي يهبط على REMS ، أو إستراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف منها ، يفعل ذلك لأنه يشتبه في أنه يسبب ضررًا جسيمًا.

بسبب REMS ، لا يتوفر الميفيبريستون في أي صيدلية للبيع بالتجزئة في الولايات المتحدة. إنه متاح فقط من خلال مزود معتمد في عيادة أو مكتب طبي أو مستشفى. على الرغم من أن بعض الولايات تسمح بإرسال الميفيبريستون عبر البريد ، فإن الأدوية المدرجة في قائمة REMS تخضع للقانون الفيدرالي.

يجب أن يكون مقدمو الخدمة الذين يشاركون في التجربة مرخصين لممارسة المهنة وفقًا لقوانين ولايتهم. وأكدت السيدة شوشيت أن TelAbortion لا ينتهك قرار المحكمة العليا الأخير. وأوضحت أن "مقدمي الخدمات لا يمكنهم الاشتراك للانضمام إلى الدراسة ، وأن قيود إدارة الغذاء والدواء التي تحظر إرسال الميفيبريستون بالبريد هي للبلد بأكمله".

TelAbortion لديه 9 شركاء موقع يقدمون خدمات TelAbortion في 17 ولاية وواشنطن العاصمة. وأضافت أن TelAbortion لا تقدم خدمات في أي دولة بخلاف تلك الموجودة داخل المواقع المعتمدة للدراسة.

دحض قائمة REMS

وضعت إدارة الغذاء والدواء الميفيبريستون في قائمة REMS عندما تمت الموافقة عليها لأول مرة في عام 2000. يبدو أن نظرة على الدراسات منذ ذلك الوقت فصاعدًا تشير إلى أن تناول هذا المزيج بعد 9 أسابيع من الحمل لم يقلل الفعالية فحسب ، بل تسبب في مشاكل طبية خطيرة. ناقشت دراسة عام 2005 التي نظرت في الأحداث الضائرة الجدوى خلال الثلث الثاني من الحمل ، والتي تبدأ بعد أقل من 10 أسابيع من التوقف الموصوف حاليًا. لم يكن لديها أعطال فيما يتعلق بوقت وقوع الأحداث السلبية.

ومع ذلك ، قالت دراسة أجريت عام 2015 على 13373 امرأة ، والتي لم تتجاوز 63 يومًا من الحمل ، أو 9 أسابيع ، إن معدلات النساء المصابات بالعدوى التي تتطلب دخول المستشفى كانت 0.01٪. لنقل الدم 0.03٪. دراسة عام 2005 ، التي تضمنت 607 أحداثًا تتعلق بالميفيبريستون على مدى أربع سنوات ، أدرجت 513 حالة تحتاج إلى جراحة و 43 حالة تحتاج إلى مضادات حيوية بالحقن.

في عام 2016 ، عدلت إدارة الغذاء والدواء مؤشر الموافقة الأصلي على الميفيبريستون عن طريق تقليل عمر الحمل لاستخدامه وتغيير بدل الجرعات.

يعتقد العديد من مقدمي الخدمة اليوم أن REMS مقيد بشكل غير ضروري حيث يوجد الآن أكثر من 20 عامًا من البيانات. قال دانيال غروسمان ، العضو المنتدب ، مدير تطوير معايير جديدة في الصحة الإنجابية في مركز بيكسبي ، جامعة كاليفورنيا ، سان فرانسيسكو ، لـ ميديكال ديلي "لا يوجد سبب طبي لمطالبة المرضى بالحضور شخصيًا إلى عيادة لتلقي حبوب الدواء. الإجهاض - خاصة لأن المرضى غير مطالبين بتناول الدواء في العيادة. هذا المطلب يخلق عقبة أمام الرعاية ويزيد من مخاطر انتقال الفيروس التاجي أثناء الوباء. "أفاد مقال في NEJM أنه بحلول عام 2016 تم استخدام الميفيبريستون من قبل أكثر من 3 ملايين امرأة في الولايات المتحدة مع 19 حالة وفاة تم إبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بها. وفي الوقت نفسه ، فإن الوفيات المرتبطة بالحمل في الولايات المتحدة هي 14 ضعف هذا الرقم. في عام 2018 ، كان هناك 17 حالة وفاة بين الأمهات لكل 100000 ولادة حية - ما يقرب من 32٪ من جميع الولادات في عام 2018 تمت بعملية قيصرية.

توزيع الوفيات المرتبطة بالحمل في 2018:

  • حوالي 33٪ حدثت أثناء الحمل
  • 17٪ حدثت في يوم التسليم
  • 52٪ حدثت بعد الولادة بسبب العدوى والنزيف وما إلى ذلك

المشاركة التجريبية

لكي تتأهل المرأة كمشاركة ، يجب أن يكون الحمل أقل من 10 أسابيع وأن يتم التحقق من ذلك عن طريق الموجات فوق الصوتية ، والتي يمكن إجراؤها محليًا. هناك موعد بالفيديو بين المريض والمزود. بعد ذلك ، إذا تمت الموافقة على المرأة كمشاركة في التجربة ، يتم إرسال الحبوب بالبريد ويجب تناولها أثناء فترة الحمل أقل من 10 أسابيع.

قالت السيدة شوشيت إنه تم إرسال الحبوب بالبريد إلى ما يقرب من 1500 موضوع دراسة منذ بدء المشروع في عام 2016.

هناك عدة أسباب لاختيار الشخص الإجهاض الدوائي ، خاصة أثناء الوباء. الخصوصية والتحكم في توقيت الإجهاض هما سببان تسعى النساء إلى الإجهاض الطبي.

تشير المعلومات الحالية إلى أن المخاطر الصحية المتعلقة بالحمل والولادة تفوق مخاطر الإجهاض الدوائي. إن إزالة الميفيبريستون من REMS لديه القدرة على زيادة الوصول إلى بديل آمن وفعال للإجهاض المبكر عند حدوث حمل غير مخطط له.

غالبًا ما يتضمن التخطيط لموعد مع مقدم خدمات الإجهاض ترتيب إجازة من العمل ورعاية الأطفال. تشمل العوائق الأخرى المذكورة في الحصول على الإجهاض الدوائي نفقات النقل والسفر.

تخرجت Yvonne Stolworthy MSN، RN من مدرسة التمريض في عام 1984 وأمضت سنوات عديدة في الرعاية الحرجة وكمعلمة في مجموعة متنوعة من الإعدادات ، بما في ذلك التجارب السريرية.

شعبية حسب الموضوع