جدول المحتويات:

الفئة الأولى تذكر: غرسات مضخة Medtronic HVAD
الفئة الأولى تذكر: غرسات مضخة Medtronic HVAD
Anonim

تم إصدار استدعاء جديد ذي أولوية عالية لمجموعات غرسات مضخة Medtronic HVAD. تستخدم هذه المجموعات في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الحادة ، وخاصة أولئك الذين يحتاجون إلى عملية زرع ولكنهم لم يعثروا على متبرع بعد. عند حدوث هذه المشكلة ، لن تتمكن المضخات من إعادة التشغيل بمجرد توقفها أو ستتأخر في إعادة التشغيل. يمكن أن يؤدي التأخير وعمليات إعادة التنشيط الفاشلة إلى مزيد من تلف القلب أو حتى الموت. حتى الآن ، كان هناك 19 حادثًا خطيرًا وحالتي وفاة بسبب المعدات.

يتم تضمين إشعار استدعاء وتعليمات إدارة الغذاء والدواء لأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى المتأثرين أدناه.

حددت إدارة الغذاء والدواء (FDA) هذا على أنه من الدرجة الأولى التي أذكرها ، وهو أخطر أنواع الاستدعاء. قد يتسبب استخدام هذه الأجهزة في حدوث إصابات خطيرة أو الوفاة

المنتج الذي تم استدعائه

  • مجموعات غرس مضخة HVAD لنظام HeartWare HVAD
  • الكثير:

    • 8721869-001-01
    • 8722375-001-01
    • 8722375-002-02
  • الموديل: أطقم غرسة مضخة Medtronic HVAD ، المسمى على النحو التالي:

    • مضخة 1103
    • مضخة 1104
    • مضخة 1104JP
  • تواريخ التوزيع: 23 أكتوبر 2017 إلى 30 أبريل 2020
  • الأجهزة التي تم سحبها في الولايات المتحدة: 157
  • التاريخ الذي بدأته الشركة: 19 نوفمبر 2020

استخدام الجهاز

تعد مجموعة غرسات مضخة HeartWare المساعدة البطينية (HVAD) جزءًا من نظام HeartWare HVAD ، والذي يستخدم لمساعدة القلب على الاستمرار في ضخ الدم إلى باقي أجزاء الجسم. يستخدم نظام HVAD كجسر لعمليات زرع القلب في المرضى المعرضين لخطر الوفاة من فشل القلب البطيني الأيسر في نهاية المرحلة ، أو لاستعادة أنسجة القلب ، أو كعلاج مقصود (DT) في المرضى الذين لم يتم التخطيط لعمليات زرع جديدة.

سبب الاستدعاء

تستدعي شركة Medtronic مجموعة غرس مضخة HVAD لأن الجهاز قد يفشل في البدء أو إعادة التشغيل أو قد يتأخر في إعادة التشغيل بعد توقف المضخة. حدثت هذه التأخيرات أو الإخفاقات في البدء أو إعادة التشغيل أثناء اختبار ما قبل الزرع ، أو أثناء الزرع ، أو في مجموعة متنوعة من حالات ما بعد الزرع. إذا تأخر الجهاز أو فشل في البدء أو إعادة التشغيل ، فقد يتسبب ذلك في ضرر خطير للمريض بما في ذلك النوبة القلبية أو تفاقم قصور القلب أو الحاجة إلى إجراءات إضافية ودخول المستشفى أو الوفاة.

كانت هناك 29 شكوى حول مشكلة هذا الجهاز ، بما في ذلك 19 إصابة خطيرة و 8 حالات لمرضى تعرضوا لحادث يهدد الحياة لكنهم تعافوا دون آثار طويلة المدى. تم الإبلاغ عن حالتي وفاة.

من قد يتأثر

  • يستخدم مقدمو الرعاية الصحية مجموعات غرس مضخة HVAD المتأثرة
  • المرضى الذين أجروا إجراءات بالجهاز المصاب

ما يجب القيام به

في 18 ديسمبر 2020 ، أرسلت شركة مدترونيك خطاب اتصال عاجل للأجهزة الطبية إلى جميع العملاء المتأثرين ، وفي 23 ديسمبر 2020 ، أرسلت شركة مدترونيك خطابًا عاجلاً للاتصال بالأجهزة الطبية إلى جميع الحسابات التي اشترت سابقًا مضخة Medtronic HVAD. وجه الإشعار العملاء إلى:

  • قم بإبلاغ مقدمي الرعاية الصحية والموظفين بالنقاط التالية من تعليمات الاستخدام الحالية (IFU) لتجنب توقف المضخة غير الضروري:

    • لا تفصل خط الإدارة عن وحدة التحكم.
    • لا تفصل كلا مصدري الطاقة (البطاريات ومحول التيار المتردد أو التيار المستمر) من وحدة التحكم في نفس الوقت ؛ يجب أن يظل مصدر طاقة خارجي واحد متصلاً دائمًا بوحدة التحكم.
    • لا تقم بتبادل وحدة التحكم ما لم يتم توجيهها صراحةً بواسطة حالة إنذار ذات أولوية عالية أو بواسطة أحد أعضاء فريق VAD.
    • عزز الاستجابة المناسبة لإنذار [خطأ وحدة التحكم] وإنذار [عطل كهربائي]. هذه إنذارات ذات أولوية متوسطة لا علاقة لها بالتوقف الفوري للمضخة. ستؤدي هذه الإنذارات إلى ظهور كلمة [اتصال] في شاشة جهاز التحكم لإعلام المريض بالاتصال بالطبيب.
    • عزز إجراء توصيلات جيدة لمصادر الطاقة وكابل البيانات في منافذ وحدة التحكم.
  • أبلغ المرضى الذين تم زرعهم بإحدى هذه المضخات المحددة للاتصال بمنسق جهاز المساعدة البطينية قبل أي تبادل للتحكم ، ولتنسيق إجراء تبادل أجهزة التحكم في بيئة سريرية.
  • حدد ما إذا كان تبديل وحدة التحكم ضروريًا للمرضى الذين تم زرعهم بإحدى هذه المضخات المحددة وضع في اعتبارك ما يلي:

    • يجب إجراء عمليات تبادل أجهزة التحكم تحت إشراف الطبيب في بيئة خاضعة للرقابة مع إمكانية فورية لوضع المريض في دعم الدورة الدموية. يمكن أن يكون الفشل في إعادة التشغيل قاتلاً.
    • عند توقف المضخة ، سينتج عن إنذار الأولوية العالية [توقف VAD] الكلمات [تغيير وحدة التحكم] أو [توصيل خط القيادة] في شاشة وحدة التحكم. بمجرد إعادة توصيلات الطاقة ومجموعة القيادة ، إذا لم يتم إعادة تشغيل المضخة:
    • ضع في اعتبارك تدوير الطاقة لوحدة التحكم الحالية أو ضع في اعتبارك استبدال وحدة التحكم. سيسمح هذا لخوارزمية إعادة التشغيل بإعادة الضبط والبدء من جديد. تحاول وحدة التحكم تلقائيًا إعادة تشغيل المضخة بحد أقصى 30 مرة ؛ يبدأ التنبيه [VAD Stopped] بعد خمس (5) محاولات.
    • إذا استمرت المضخة في عدم إعادة التشغيل ، فتابع بالدعم الديناميكي الدموي المؤقت وتبادل المضخة.
  • حدد موعدًا لتبادل وحدة التحكم قبل وصول بطارية وحدة التحكم الداخلية إلى نهاية عمرها الافتراضي وإطلاق إنذار [خطأ وحدة التحكم] إذا كان جهاز التحكم الخاص بالمريض يتجاوز عامين (2) من الخدمة.

    على الرغم من أن إنذار [خطأ وحدة التحكم] هو إنذار ذو أولوية متوسطة لا يرتبط بإيقاف المضخة ، فإن الجدولة الاستباقية لتبادل وحدة التحكم يمكن أن تساعد في تجنب استجابة المريض للإنذار من خلال تبادل وحدة تحكم خارج الإعداد السريري. وفقًا لـ IFU ، يجب على المرضى الاتصال بالطبيب عند تلقي إنذار ذي أولوية متوسطة

  • راجع الأرقام التسلسلية الواردة في الخطاب وتأكد مما إذا كان المرضى لا يزالون يتلقون الدعم.
  • شارك الرسالة مع جميع أولئك الذين يحتاجون إلى أن يكونوا على دراية داخل المنظمات أو مع أي منظمة تم نقل المرضى المحتمل تأثرهم إليها.
  • أكمل نموذج تأكيد الطبيب (مرفق مع الخطاب) وأعده عبر البريد الإلكتروني إلى [email protected]

معلومات للتواصل

يمكن للعملاء الذين يحتاجون إلى معلومات إضافية حول هذا الاستدعاء الاتصال بخدمة عملاء دعم الدورة الدموية الميكانيكية من Medtronic عبر الهاتف على الرقم 877-367-4823 أو البريد:

شركة مدترونيك

710 ميدترونيك بي كي دبليو واي ميلستوب إل إس 245

مينيابوليس مينيسوتا 55432-5603

مصادر إضافية:

  1. إدخال قاعدة بيانات استدعاء الأجهزة الطبية
  2. إخلاء مسؤولية الرابط الخارجي من Medtronic Urgent Medical Device Communication

كيف يمكنني الإبلاغ عن مشكلة؟

يمكن لمتخصصي الرعاية الصحية والمستهلكين الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي واجهوها باستخدام هذه الأجهزة إلى MedWatch: برنامج معلومات السلامة والإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء باستخدام نموذج عبر الإنترنت أو بريد عادي أو فاكس.

شعبية حسب الموضوع