هل تستطيع إدارة الغذاء والدواء (FDA) إبقاء المحتالين الوبائيين في مأزق؟
هل تستطيع إدارة الغذاء والدواء (FDA) إبقاء المحتالين الوبائيين في مأزق؟
Anonim

بعد مرور عام على انتشار جائحة الفيروس التاجي ، أصبح من الصعب أكثر من أي وقت مضى معرفة المنتجات التي يمكن الوثوق بها. لقد أدى الوباء إلى ظهور أسواق طبية وعافية مليئة بالادعاءات المضللة والحلول المستعجلة والمحتالين الصريحين الذين يهاجمون المنتجات المقلدة وغير الملائمة.

تعمل إدارة الغذاء والدواء على فصل القمح عن القشر ، وإصدار تصاريح استخدام طارئة للعلاجات المدروسة جيدًا والمُختبرة والعمل مع الوكالات والشركات الأخرى لإغلاق الجهات الفاعلة السيئة التي تحاول التسلل إلى السوق.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مقابل "بائعي زيت الأفعى" الحديثين

في منشور حديث لـ FDA Voices ، حدد المفوض المساعد للشؤون التنظيمية جودي مكميكين ، دكتور صيدلة ، معركة الوكالة المستمرة ضد المحتالين Covid-19 الذين يبيعون العلاجات واللقاحات المفترضة. وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أكثر من 1300 منتج احتيالي منذ العام الماضي وأصدرت مئات الرسائل التحذيرية ؛ استولى على مجالات الويب ، واستجاب لطلبات إغلاق بعض المتاجر عبر الإنترنت. تتراوح الأهداف من الأدوية المزيفة وحقن اللقاح إلى شاي الأعشاب غير المستقر الذي يُفترض أنه يمنع Covid-19.

وفقًا للدكتور مكميكين ، فإن الخطر في علاجات كوفيد الكاذبة مضاعف. يمكن أن تكون المواد غير المختبرة وغير المحددة خطرة في حد ذاتها ، ولكن يمكن أن تخلق أيضًا إحساسًا زائفًا بالأمان خاصة مع الوباء. يمكن أن يؤدي هذا الشعور بدوره إلى خيارات أكثر خطورة واحتمال التعرض للفيروس.

مع تأثير الوباء أيضًا على الصحة العقلية للبلاد ، تواجه إدارة الغذاء والدواء جبهة ثانية في معركتها ، حيث اتخذت الوكالة إجراءات ضد الموزعين الذين يزعمون بيع المكملات الغذائية وما يسمى بعلاجات أخرى للحالات الخطيرة مثل الاكتئاب.

لا تفحص إدارة الغذاء والدواء المكملات الغذائية للتأكد من فعاليتها ، ولكنها تنظم وضع العلامات على سبيل المثال. يتم تنظيم المكملات الغذائية كغذاء ، لذلك لا يتعين على مصنعي المكملات تقديم دليل على ادعاءاتهم. كما أنها لم يتم اختبارها للتفاعل مع الأدوية الأخرى ، ويمكن أن يسبب ذلك مشكلة إذا كنت تتناول أدوية أخرى. توضح إدارة الغذاء والدواء أن "المنتجات التي تهدف إلى علاج المرض أو علاجه أو التخفيف من حدته أو الوقاية منه هي عقاقير وتخضع للمتطلبات التي تنطبق على الأدوية ، حتى لو تم تصنيفها على أنها مكملات غذائية".

لخصت الوكالة الموقف بقاعدة واحدة بسيطة يجب اتباعها: "إذا كانت الادعاءات تبدو جيدة جدًا لدرجة يصعب تصديقها ، فمن المحتمل أنها كذلك". يتم توزيع العلاجات المصرح بها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مباشرة من خلال المهنيين الطبيين ، ولا يتوفر أي منها للبيع عبر الإنترنت.

اكتساح غير نظيف

بالإضافة إلى انتشار معقمات الأيدي من مجموعة واسعة من الشركات المصنعة ، هناك جانب تقني جديد أيضًا: هناك منتجات تعقيم وأدوات منزلية وتجارية وبيئات الرعاية الصحية التي تحتاج إلى التدقيق أيضًا

من المحتمل أنك لاحظت في الصيدليات والمتاجر أدوات للشراء ، تدعي أنها تطهر بالأشعة فوق البنفسجية. بعضها يشبه العصي ، في حين أن البعض الآخر بحجم الأجهزة الشائعة مثل الهواتف المحمولة.

قد تبدو هذه الأجهزة وكأنها صفقة حقيقية ، لكن الواقع ليس واعدًا. استشار PC Magazine العديد من الخبراء ، الذين شكك جميعهم في أن الأجهزة التي يتم تسويقها لعامة الناس ستكون فعالة. وجد تقرير من Discover Magazine أن العديد من الأجهزة على مستوى المستهلك ليست قوية بما يكفي أو لا تستخدم الأطوال الموجية المناسبة لقتل أي جراثيم في الواقع. تشير إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أن الأجهزة الخاصة بالمستهلكين قد لا تكون قادرة على توفير جرعة عالية من ضوء الأشعة فوق البنفسجية وفترة التعرض الطويلة اللازمة لقتل Covid-19 بشكل فعال.

مشكلة معدات الوقاية الشخصية

على صعيد الرعاية الصحية ، أصبحت إزالة التلوث أولوية قصوى في وقت مبكر من الوباء - ليس فقط للمرافق وغرف المرضى ، ولكن أيضًا لمعدات الحماية الشخصية. أدى النقص في المستشفيات إلى اتخاذ تدابير جذرية للحفاظ على إمداداتها المحدودة.

نشأت صناعة جديدة بسرعة لتكييف الأقنعة للاستخدام المتكرر. خرج Peter Tsai ، مخترع قناع N95 ، من التقاعد لمساعدة مشروع N95DECON على تطوير طرق لتعقيم الأقنعة وإعادة استخدامها. يمكن الآن تمديد أقنعة N95 أحادية الاستخدام لأيام أو حتى أسابيع - وهي ممارسة أقرها مركز السيطرة على الأمراض من خلال التوجيه الرسمي بشأن إعادة استخدام جهاز التنفس الصناعي.

حدد البث الشبكي لـ ECRI في أبريل 2020 خيارات إزالة التلوث. في ذلك الوقت ، كانت 48٪ من المستشفيات التي شملتها الدراسة تستخدم بالفعل طريقة واحدة على الأقل لتطهير الأقنعة لمزيد من الاستخدام. كان بيروكسيد الهيدروجين وضوء الأشعة فوق البنفسجية الخيارين الرئيسيين. واحدة من أولى الطرق للحصول على تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ ، وهو نظام قائم على بيروكسيد الهيدروجين من معهد باتيل التذكاري ، دخلت حيز الاستخدام على نطاق واسع في ربيع عام 2020. وأصدرت الشركة لاحقًا خطاب تحذير لأن ردود الفعل السلبية لم يتم تتبعها بشكل كافٍ. لم ترد الشركة على طلبنا للتعليق.

على الرغم من استقرار الإنتاج ، لا تزال المستشفيات تعتمد على الحصص الغذائية لضمان إمدادات ثابتة من الأقنعة وخفض التكاليف. لكن العلماء والعاملين في الخطوط الأمامية قلقون بشأن العرض ، بالإضافة إلى إرشادات CDC الحالية وسياسات المستشفيات فيما يتعلق بمن يحتاج إلى معدات حماية عالية المستوى. يجادلون بأن إرشادات التهوية وأجهزة التنفس لم يتم تحديثها بشكل كافٍ لمعالجة العدوى المحمولة جواً ، خاصةً للعاملين من غير العاملين في مجال الرعاية الصحية وموظفي المستشفى الذين ليسوا على اتصال مباشر بمرضى كوفيد.

لجعل الأمور أسوأ ، يتعين على المستخدمين الآن التساؤل عما إذا كان يمكن الوثوق بمعدات الحماية الشخصية المتاحة للحفاظ على سلامتهم.

لغز التزييف

بعد أن سمحت مظلة EUA النادرة التابعة لإدارة الأغذية والأدوية FDA باستخدام أقنعة أجنبية مثل KN95 الصينية ، امتلأ السوق الموسع حديثًا بسرعة بحلقات من المزورين الأجانب والمحليين. قد تبدو المقلدة وغيرها من الأقنعة غير الملائمة وكأنها حقيقية ولكنها لا توفر في كثير من الأحيان نفس الدرجة من الحماية.

وجدت هيئة مراقبة سلامة الرعاية الصحية ECRI أن ما يصل إلى 70٪ من أقنعة KN95 التي اختبرتها لا تلبي الحد الأدنى من معايير السلامة للاستخدام في بيئة الرعاية الصحية. وصلت بعض الأقنعة المستوردة مصحوبة بأوراق اعتماد مزورة من المعهد الوطني للسلامة والصحة المهنية (NIOSH) وأرقام تسجيل مزيفة ومعلومات منسوخة من منتجات أخرى.

تم الكشف أيضًا عن العديد من عمليات الاحتيال واسعة النطاق لبيع الأقنعة. وقال أليخاندرو إن مايوركاس ، وزير الأمن الداخلي ، للصحفيين إن الوكالة صادرت أكثر من 11 مليون قناع N95 مزيف في الأسابيع الأخيرة ، بما في ذلك مليون في غارة واحدة في ولاية ماريلاند.

تحاكي العديد من معدات الحماية الشخصية الإشكالية هذه النماذج الحقيقية المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من الشركات المصنعة ذات السمعة الطيبة. إلى جانب ولاية ماريلاند ، صادر المحققون أقنعة في ولايتي واشنطن ومينيسوتا. جميع الأرقام كانت بالملايين. يجب على مقدمي الرعاية الصحية الرجوع إلى أدلة مثل هذه من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتحديد الشركات المصنعة الشرعية ، وهذا الدليل من مركز السيطرة على الأمراض (CDC) لتصفية الأقنعة المزيفة..

وصف ستيف فرانسيس ، مدير مركز تنسيق حقوق الملكية الفكرية في وزارة الأمن الداخلي ، المنتجات المقلدة بأنها "خطيرة للغاية" ، مضيفًا: "إنها توفر إحساسًا زائفًا بالأمان لمستجيبي الخط الأول لدينا ، للمستهلكين الأمريكيين". وقال إنه من الأهمية بمكان أن يحصل العاملون في الخطوط الأمامية على أقنعة N95 المشروعة.

لم تقتصر الإمدادات المزيفة وغير الفعالة على الأقنعة أو حتى معدات الوقاية الشخصية. كانت اختبارات Covid أيضًا هدفًا كبيرًا ، حيث تم الكشف عن العديد من الحالات البارزة طوال عام 2020. كانت اختبارات Covid المزيفة منتشرة بشكل خاص في المملكة المتحدة. حتى أن بعض هذا الإمداد من المملكة المتحدة شق طريقه إلى شواطئ الولايات المتحدة ، على الرغم من أن الفحص المكثف من قبل الجمارك وحماية الحدود منع البعض من الوصول إلى السوق.

يستمر الكفاح

مع اقتراح الرئيس بايدن أن إمدادات اللقاح قد لا تستقر حتى مايو والعودة إلى الحياة الطبيعية بعد عام ، فإن النهاية الحقيقية للوباء لا تزال بعيدة المنال. وهذا يعني أننا سنحتاج إلى النظر في كل منتج بدرجة صحية من الشك والقيام بالواجبات المنزلية اللازمة للتأكد من أنه جدير بالثقة قبل الشراء.

شون مارسالا كاتب صحي مقيم في فيلادلفيا ، بنسلفانيا. شغوفًا بالتكنولوجيا ، يمكن العثور عليه عادةً يقرأ ويتصفح الإنترنت ويستكشف العوالم الافتراضية.

شعبية حسب الموضوع