إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: يمكن أن تتكسر غرسات الكاحل من STAR
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: يمكن أن تتكسر غرسات الكاحل من STAR
Anonim

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تنبيهًا جديدًا للمرضى الذين تلقوا أو يفكرون في استبدال الكاحل الإسكندنافي الكامل (STAR). قد تظهر علامات الكسر على الأجزاء البلاستيكية المستخدمة في هذه الأجهزة بعد ثلاث إلى أربع سنوات من زراعتها.

لا تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تجاهل هذا المنتج تمامًا. يقال إن المرضى الأصغر سنًا والنشطين المصابين بالتهاب المفاصل من المحتمل أن يكونوا أكثر عرضة لخطر التعرض للكسر. لا يزال بإمكان المرضى الأكبر سنًا غير النشطين التفكير في الزرع.

ما هو استبدال مفصل الكاحل بنجمة؟

بدائل STAR ، التي تصنعها شركة Stryker للتكنولوجيا الطبية ، هي بدائل كاملة لمفصل كاحل المريض. عادة ما تحل محل المفاصل التي أصبحت مؤلمة بسبب أشكال مختلفة من التهاب المفاصل.

تصف الشركة الجهاز بأنه "أول غرسة كاحل محمولة معتمدة من ثلاث قطع متوفرة في الولايات المتحدة" ، مع 225 تهيئة يمكن تخصيصها لتناسب الاحتياجات الفردية لكل مريض. تم بيع أكثر من 30000 وحدة في جميع أنحاء العالم.

يصف موقع معلومات المريض الخاص بـ Stryker الأجزاء الثلاثة للجهاز:

  • مكون تالار: يغطي الكاحل أو عظم مفصل الكاحل
  • صفيحة الظنبوب: تغطي الجزء السفلي من عظمة الظنبوب (عظم القصبة).
  • حامل متحرك: مصنوع من بلاستيك طبي يسمى البولي إيثيلين. القطعة البلاستيكية مصممة للتحرك بين الأجزاء المعدنية أثناء تحريك كاحلك

ماذا يحدث؟

أظهرت دراسات السلامة بعد الموافقة أن المحمل المتحرك من البولي إيثيلين قد يكون عرضة للكسر. تظهر الدراسات أن الكسر يمكن أن يبدأ في وقت مبكر من ثلاث إلى أربع سنوات بعد الزرع ، مما يؤدي إلى معدل تكسر بنسبة 13.8٪ عند علامة 8 سنوات. تتطلب جميع الكسور جراحة إضافية لتصحيحها.

تم تحسين تصميم STAR في عام 2014 لتوفير حماية أفضل لمواد البولي إيثيلين. تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن معدل الكسر لم يُعرف بعد بالتصميم المحدث ، والذي لم يتم تضمينه في دراسات ما بعد السوق الأصلية ، لكن البيانات المتاحة تُظهر أن الكسر لا يزال يمثل خطرًا.

تلقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) 300 تقرير عن كسر مكون بلاستيكي من خلال نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة ، بما في ذلك كلا التصميمين. نظرت إدارة الغذاء والدواء أيضًا في بيانات من بدائل STAR التي أزالها المرضى ، حيث تعرض 72 من أصل 244 لكسر بلاستيكي. تم تغيير معدلات الكسر بناءً على سمك البلاستيك ، مع تكوينات أكثر سمكًا تظهر تدهورًا أقل.

ماذا يجب أن أفعل؟

إذا كنت تفكر في إجراء عملية زرع STAR ، توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمناقشة جميع الخيارات المتاحة بعناية مع طبيبك حتى تتمكن من تقييم فوائد ومخاطر كل خيار.

يجب على المرضى الذين يستخدمون غرسات STAR الانتباه إلى الألم الجديد أو المتفاقم ، وعدم الاستقرار ، ومشاكل دعم الوزن ، والأصوات غير العادية القادمة من منطقة الكاحل. سيكون طبيبك قادرًا على التحقق من المشكلات ، والتي قد تشمل الحصول على الأشعة السينية و / أو الأشعة المقطعية للتحقق من التلف.

تعمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع Stryker لتحديث ملصق المنتج ليعكس المشكلات المحتملة ، بالإضافة إلى إيجاد طرق للحد من مخاطر الكسر على المرضى.

شون مارسالا كاتب صحي مقيم في فيلادلفيا ، بنسلفانيا. شغوفًا بالتكنولوجيا ، يمكن العثور عليه عادةً يقرأ ويتصفح الإنترنت ويستكشف العوالم الافتراضية.

شعبية حسب الموضوع